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A Phase I, Randomised, Open-Label, Single-Dose, Two-Treatment, Two-Way Crossover, Two-Stage Study to Evaluate the Bioequivalence of Onivyde (Irinotecan Liposome Injection) Manufactured at Two Different Sites Administered in Combination with Anti-Cancer Agents in Adult Participants with Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Pathology: Adenocarcinoma de páncreas metastásico
Study phase: I
Study medication: Onivyde en combinación con 5-FU y Leucovorin
Protocol code: SIRACUSA (D-FR-60010-015)
Promoter: Ipsen Pharma SAS
Type of cancer: Pancreatic Cancer -

Activation date: 11/11/2022 12:00:00 AM
CEIC approval date:
Recruitment: Cerrado

  • Onivyde 70 mg/m2 Intravenoso
  • Leucovorin 400 mg/m2 Intravenoso
  • 5-FU 2400 mg/m2 Intravenoso

El tratamiento se administrará cada 2 semanas (Días 1 y 15) hasta progresión, abstinencia o toxicidad inaceptable.

El tratamiento puede provocar: diarrea, náuseas, vómitos, apetito disminuido, neutropenia, fatiga, astenia, anemia, estomatitis y pirexia. También tromboembolismos y neumonía.

Diagnóstico de adenocarcinoma histológico o citológico confirmado de páncreas. Metastásico con progresión de la enfermedad después n líneas, pero al menos una de ellas debe ser terapia basada en gemcitabina (inclusive adyuvancia).

Si usted está interesado en este Ensayo Clínico porque cree que usted o un familiar suyo puedan beneficiarse de este tratamiento nuevo, puede solicitar una consulta con el oncólogo responsable en nuestro centro (Dr. José Ignacio Martín Valadés) en el número de teléfono 917878600 o enviar un mail a la dirección: investigacion@mdanderson.es