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A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study of darolutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) compared with placebo plus ADT in patients with high-risk biochemical recurrence (BCR) of prostate cancer


A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study of darolutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) compared with placebo plus ADT in patients with high-risk biochemical recurrence (BCR) of prostate cancer. 

Patología: Recurrencia bioquímica (BCR) de alto riesgo del cáncer de próstata.
Fase de estudio: III
Medicación de estudio: Darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) en comparación con placebo más ADT
Código del protocolo: 1003775
Promotor: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.
Tipo de cáncer: Cáncer de próstata -

Fecha de activación: 31/07/2024 0:00:00
Fecha de aprobación del CEIC:
Reclutamiento: Abierto

Tratamiento con darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) en comparación con placebo más ADT. Se toma dos veces al día. 

Mínimo 24 meses. Darolutamida à cansancio extremo, erupción cutánea, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca dolor en el brazo, la pierna, la mano o el pie. Disminución del recuento de neutrófilos, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de la AST y posible lesión hepática idiosincrásica inducida por fármacos

Pacientes con prostatectomía radical (PR) seguida de radioterapia adyuvante (ART) o radioterapia de rescate (SRT), RP en participantes que no son aptos (o rechazados) para ART o SRT, o tras radioterapia primaria (RT) con alto riesgo de recurrencia bioquímica con al menos una lesión positiva para PSMA-PET.

Si usted está interesado en este Ensayo Clínico porque cree que usted o un familiar suyo puedan beneficiarse de este tratamiento nuevo.

Puede solicitar una consulta con el oncólogo responsable en nuestro centro (Dr. Viera) en el número de teléfono 917878631 o enviar un mail a la dirección: recepcion@fundacionmdanderson.es